醫(yī)療器械公司法人需要什么條件才能通過審查？ 天天快資訊

• 2023-06-01 00:24:25 來源：法問網(wǎng)

無論在任何時候醫(yī)療都是社會關(guān)注的重點，與此同時一些與其相關(guān)的企業(yè)，如醫(yī)療器械公司也受到了極大的關(guān)注。在這樣的大環(huán)境下成為醫(yī)療器械公司法人就成為了一件極不容易的事。下面，小編我將針對醫(yī)療器械公司法人需要什么條件才能通過審查這一問題整理一些相關(guān)的法律知識。

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人審查評分標(biāo)準(zhǔn)：

【資料圖】

一、本辦法根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局15號令)制定，適用于二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人新開辦、換證及日常監(jiān)督檢查(省外企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)參照本細(xì)則)。

二、本辦法分三部分，總分為600分，第一部分人員與機(jī)構(gòu)150分，第二部分場地及環(huán)境150分，第三部分管理制度及其他300分。新開辦企業(yè)審查可豁免3.4-3.12項，換證及日常監(jiān)督檢查為全部項目。

三、達(dá)到下列要求為審查合格：

(一)各部分得分率均要達(dá)到80%。

(二)其中帶*號為否決項，必須符合要求，否則認(rèn)定為不合格。

四、評分通則：

評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，評分系數(shù)分別為1.0、0.8、0.5、0，系數(shù)含義為：

1.0：全面達(dá)到要求; 0.8：基本符合，尚需改進(jìn);

0.5：工作有開展，但仍有差距; 0：不具備驗收條件。

五、辦法中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現(xiàn)負(fù)數(shù)。審查評分時應(yīng)記錄扣分原因。

六、缺項處理：凡不須審查的項目為缺項，缺項不得分，計算得分率時應(yīng)相應(yīng)扣除，但須寫明原因。

2. 總述

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)保障其采購、銷售、儲存、運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

以上就是一份有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人審查評分的說明，是小編我將對于醫(yī)療器械公司法人需要什么條件才能通過審查這一問題整理一些與這一問題相關(guān)的法律知識。如果大家還有其他相關(guān)問題，可以尋求專業(yè)律師的幫助。

醫(yī)療器械招投標(biāo)流程是怎樣的

醫(yī)療事故鑒定規(guī)章及相關(guān)法規(guī)有哪些

淺議侵權(quán)責(zé)任法在醫(yī)療損害糾紛中的適用

關(guān)鍵詞: