與真實(shí)生物合作敲定 押寶新冠藥能挽救華潤雙鶴業(yè)績嗎？

• 2022-05-09 08:46:15 來源：北京商報(bào)

5月8日晚，華潤雙鶴公告稱，公司與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。針對阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。在業(yè)內(nèi)人士看來，華潤雙鶴牽手真實(shí)生物主要瞄準(zhǔn)新冠藥。據(jù)悉，真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)證。近兩年來，華潤雙鶴的凈利分別下滑3%、7%。不過作為老藥新用，阿茲夫定能給華潤雙鶴多少業(yè)績貢獻(xiàn)仍是未知，截至目前，阿茲夫定并未獲得新冠肺炎適應(yīng)證的附條件批準(zhǔn)上市。

合作敲定

華潤雙鶴與真實(shí)生物合作的市場傳聞?dòng)蓙硪丫?，隨著公告的披露，雙方合作敲定。根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，華潤雙鶴與真實(shí)生物將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷，以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個(gè)方面、領(lǐng)域拓展合作。其中，真實(shí)生物擁有阿茲夫定片的所有權(quán);申請并取得該藥的藥品注冊證書，為上市許可持有人，擁有生產(chǎn)(自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn))等權(quán)利。

華潤雙鶴則擁有對真實(shí)生物提供的阿茲夫定片技術(shù)資料、控制文件進(jìn)行審

核驗(yàn)證的權(quán)利。履行適用法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的，由藥品受托加工生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的生產(chǎn)方面義務(wù);確保阿茲夫定片及其加工生產(chǎn)符合注冊和藥品GMP要求;配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查、核查等監(jiān)管工作等。

此外，雙方根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市應(yīng)用各階段的實(shí)際情況，針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計(jì)劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體事項(xiàng)，另行簽署委托合同。

針對合作事宜等問題，北京商報(bào)記者致電華潤雙鶴董秘辦，但截至發(fā)稿電話未接通。華潤雙鶴在公告中表示，上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。

在醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊看來，華潤雙鶴與真實(shí)生物合作主要瞄準(zhǔn)阿茲夫定的潛在適應(yīng)證。公告顯示，真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)證。

業(yè)績連降

華潤雙鶴牽手真實(shí)生物的背后，公司的業(yè)績已連續(xù)兩年下滑。

慢病業(yè)務(wù)、?？茦I(yè)務(wù)以及輸液業(yè)務(wù)是華潤雙鶴的三大主營業(yè)務(wù)。其中，慢病業(yè)務(wù)是華潤雙鶴規(guī)模第一大的業(yè)務(wù)板塊，聚焦降壓、降糖、腦血管、降脂領(lǐng)域，逐步形成了慢病藥物產(chǎn)品群，尤其在降壓領(lǐng)域形成全品類降壓產(chǎn)品線。但受集采影響，該業(yè)務(wù)板塊承壓。2021年，華潤雙鶴慢病產(chǎn)品收入下降22%。

華潤雙鶴的業(yè)績已連續(xù)兩年下滑。2020年，該公司營收凈利雙降，實(shí)現(xiàn)營收85.04億元，同比下降9.35%;實(shí)現(xiàn)凈利潤10.05億元，同比下降4.74%;實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤9.62億元，同比下降3.13%。至2021年，華潤雙鶴的凈利沒有止跌，降幅進(jìn)一步擴(kuò)大。該公司實(shí)現(xiàn)營收91.12億元，同比增長7.14%;實(shí)現(xiàn)凈利潤9.36億元，同比下滑6.91%;實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤8.7億元，同比下降9.56%。

華潤雙鶴對此次雙方合作給予希望。公告稱，上述協(xié)議涉及的戰(zhàn)略合作，有助于提升華潤雙鶴公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司未來發(fā)展的需要，對公司未來財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績的影響需視具體項(xiàng)目的推進(jìn)和實(shí)施情況而定。

不過，阿茲夫定新增適應(yīng)證臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公開發(fā)布，新增適應(yīng)證尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，仍存在不確定性。根據(jù)中國臨床試驗(yàn)中心官網(wǎng)信息，2020年2月，一項(xiàng)注冊題目為阿茲夫定片治療新型冠狀病毒感染肺炎(COVID-19)的隨機(jī)、開放、對照臨床試驗(yàn)(注冊號為ChiCTR2000029853)被注冊，研究實(shí)施時(shí)間為2個(gè)月，入組人數(shù)20人。

今年4月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東在中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上重點(diǎn)報(bào)告了阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)證上的研發(fā)情況和進(jìn)展稱，2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒;同年4月被SFDA批準(zhǔn)抗新冠三期臨床試驗(yàn);目前，三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報(bào)批。(記者 姚倩)

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