解讀最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭對(duì)藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)

• 2023-08-24 04:22:09 來源：知產(chǎn)前沿

目次

(資料圖片僅供參考)

一、最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭案例3、4及其確定的“接受標(biāo)準(zhǔn)”

二、對(duì)案例3、4中“接受標(biāo)準(zhǔn)”的解讀

三、小結(jié)

早段時(shí)間，筆者在微信公眾號(hào)“知產(chǎn)前沿”發(fā)表了：

《解讀最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭對(duì)藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)（一）》

概括介紹了最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭審理的涉藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)案件的基本情況（見下表），并介紹和解讀了案例1、2確定的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)。

本文接著介紹和解讀案例3、4。案例5確定的接受標(biāo)準(zhǔn)，從文字表述上看，和案例1-4都頗為不同，將放在后面第三篇文章中單獨(dú)介紹和解讀。

一、最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭案例3、4及其確定的“接受標(biāo)準(zhǔn)”

（一）案例3：（2020）最高法知行終100號(hào)行政判決書

涉案專利申請(qǐng)系申請(qǐng)?zhí)枮?01110298750.8，名稱為“一種穩(wěn)定的重組人白介素-11水溶液及其制備方法”的發(fā)明專利申請(qǐng)，申請(qǐng)人為特寶公司，申請(qǐng)日為2011年9月28日，公開日為2012年1月18日。

經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2014年1月6日作出駁回決定書，以權(quán)利要求1-9相對(duì)于對(duì)比文件1與本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段的結(jié)合不具備創(chuàng)造性為由駁回了該專利申請(qǐng)。

特寶公司對(duì)駁回決定不服，于2014年4月21日向原專利復(fù)審委員會(huì)提出復(fù)審請(qǐng)求，并且提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（附件2），用于證明本申請(qǐng)選擇吐溫-80而非吐溫-20作為穩(wěn)定劑具有預(yù)料不到的技術(shù)效果（注：吐溫-80即聚氧乙烯山梨糖醇酐單油酸酯，吐溫-20即聚氧乙烯失水山梨醇單月桂酸酯）。原專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為特寶公司所述的預(yù)料不到的技術(shù)效果在本申請(qǐng)的原始文件中從未明確記載，故特寶公司提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能用于證明本申請(qǐng)具有創(chuàng)造性。

原專利復(fù)審委員會(huì)于2016年7月22日作出被訴決定，維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)該專利申請(qǐng)作出的駁回決定。

一審法院亦未接受特寶公司提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

特寶公司上訴認(rèn)為：原申請(qǐng)文件記載了吐溫80優(yōu)于吐溫20，申請(qǐng)日后的對(duì)比實(shí)驗(yàn)是發(fā)明效果的補(bǔ)強(qiáng)，能用于證明創(chuàng)造性。被訴決定和原審判決關(guān)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮的認(rèn)定是錯(cuò)誤的。

二審中，特寶公司為證明其主張還向最高人民法院提交了《特寶生物申報(bào)專利處方（吐溫80，pH6.5）與國(guó)外專利處方（吐溫20，pH7.0）第二次補(bǔ)充穩(wěn)定性考察研究總結(jié)》（即第二份補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)），證明本申請(qǐng)配方優(yōu)于對(duì)比文件1的配方。

最高人民法院對(duì)該份證據(jù)的認(rèn)證意見為： 特寶公司提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所欲證明的實(shí)驗(yàn)效果在原申請(qǐng)文件中并無明確記載，對(duì)該份證據(jù)不予采信。

針對(duì)特寶公司的上述上訴意見，最高人民法院認(rèn)為：本專利申請(qǐng)說明書除了記載吐溫-80的“優(yōu)選采用”以及是“本發(fā)明的一個(gè)獨(dú)特之處”等表述，還記載“所述穩(wěn)定劑采用聚氧乙烯山梨糖醇酐單油酸酯（吐溫-80）、聚氧乙烯失水山梨醇單月桂酸酯中的一種（吐溫-20）”“適用于本發(fā)明的非離子表面活性劑聚氧乙烯失水山梨醇單月桂酸酯和聚氧乙烯山梨糖醇酐單油酸酯”，并且在對(duì)實(shí)施例1-20所述IL-11組合物（實(shí)施例14包含吐溫-20）比較不溶性微粒及純度變化情況時(shí)，描述“實(shí)施例17（不包含吐溫-20和吐溫-80）在45℃加速考察10天不溶性微粒有明顯提升，其它實(shí)施例加速10天均無顯著變化”“實(shí)施例1-20在45℃考察10天純度（HPLC-RP）均略有降低，其中實(shí)施例1、2、7、11、12、15比其它實(shí)施例純度降低稍明顯”“實(shí)施例1-17在45℃考察10天均發(fā)現(xiàn)rhIL-11有少量降解物產(chǎn)生，降解物的大小與緩沖液pH有關(guān)，pH值過高或過低時(shí)降解物均會(huì)增加”。由這些實(shí)施例結(jié)果描述看，本申請(qǐng)沒有表明包含吐溫-20的實(shí)施例14效果劣于吐溫-80的信息。

因此，綜合本申請(qǐng)發(fā)明概述部分以及實(shí)施例文字記載內(nèi)容可以確認(rèn)，本申請(qǐng)說明書整體內(nèi)容上沒有明確反映吐溫-80作為穩(wěn)定劑具有何種明顯優(yōu)于吐溫-20的技術(shù)效果，不能明確得知選擇吐溫-80相對(duì)于吐溫-20有何“優(yōu)選”或“獨(dú)特”之處。 故不能僅依據(jù)上述文字表述即認(rèn)定本申請(qǐng)說明書記載了吐溫-80具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

針對(duì)特寶公司所主張的本申請(qǐng)說明書中的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，化學(xué)是實(shí)驗(yàn)科學(xué)，組合物中組分的實(shí)際效果的優(yōu)劣只有通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)驗(yàn)證方可確定。本申請(qǐng)的目的是獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定保存的液體IL-11組合物，本申請(qǐng)所列舉的20個(gè)實(shí)施例中僅實(shí)施例14使用吐溫-20作為穩(wěn)定劑，并且20個(gè)實(shí)施例中等滲劑、緩沖液、pH等各有不同，而這些成分及其濃度、數(shù)值均對(duì)液體IL-11組合物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。如實(shí)施例15組合物中包含吐溫-80，等滲劑為氯化鈉、緩沖液為磷酸鹽緩沖液、pH為6.5，其在45℃加速考察10天不溶性微粒增長(zhǎng)不明顯，但其在2-8℃保存3個(gè)月時(shí)已經(jīng)產(chǎn)生大量不溶性顆粒（表10-11），不適宜制備長(zhǎng)期保存的IL-11液體組合物，由此可以進(jìn)一步確認(rèn)，雖然實(shí)施例15含有吐溫-80作為穩(wěn)定劑，但其并不適宜長(zhǎng)期保存，也即不僅吐溫-80對(duì)液體組合物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，組合物中其他成分的選擇、濃度的確認(rèn)以及pH條件的限定均會(huì)對(duì)液體組合物長(zhǎng)期穩(wěn)定保存產(chǎn)生影響。

因此，因其他實(shí)施例中各組分或各組分的含量與實(shí)施例14不同而無法與之形成實(shí)驗(yàn)意義上的對(duì)照，僅依據(jù)表6中實(shí)施例1-20的不溶性微粒數(shù)據(jù)，不能證明包含吐溫-80的液體IL-11組合物相對(duì)于包含吐溫-20的組合物具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。 本申請(qǐng)?jiān)暾?qǐng)文件沒有記載包含吐溫-80的IL-11液體組合物具有明顯優(yōu)于包含吐溫-20組合物的效果。被訴決定及原審判決的相關(guān)認(rèn)定并無不當(dāng)。

仔細(xì)研讀案例3判決書，從其對(duì)來特寶公司二審補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)證意見和對(duì)上訴意見的評(píng)述來看，其提出的接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是專利申請(qǐng)文件明確記載了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的技術(shù)效果。

（二）案例4：（2020）最高法知行終501號(hào)行政判決書

涉案專利申請(qǐng)系申請(qǐng)?zhí)枮?00980141842.6，名稱為“通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈反應(yīng)的核酸分析方法及實(shí)施該方法的裝置”的發(fā)明專利申請(qǐng)，申請(qǐng)人為亞歷山大·阿納托萊維齊·斯特羅加諾夫（簡(jiǎn)稱亞歷山大）和馬克西姆·尼克拉耶維奇·斯萊德尼夫（簡(jiǎn)稱馬克西姆），申請(qǐng)日為2009年10月8日，優(yōu)先權(quán)日為2008年10月23日，公開日為2011年9月28日。

經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局原審查部門于2014年6月5日作出駁回決定，駁回了本申請(qǐng)，該駁回決定主要引用了對(duì)比文件1，該文件公開了一種使用新的分配方法用于實(shí)時(shí)PCR擴(kuò)增的微反應(yīng)室芯片，具體公開了：硅裝置有減少PCR反應(yīng)時(shí)間的能力，例如PCR反應(yīng)中傳統(tǒng)的熱循環(huán)系統(tǒng)由于蓄熱量大，導(dǎo)致加熱和降溫的速度慢，與之相反的是，硅有高導(dǎo)熱率（導(dǎo)熱率大約是150W/℃m），裝置的小型化也促進(jìn)熱循環(huán)的有效和快速響應(yīng)，通過使用快速的PCR系統(tǒng)，PCR所需時(shí)間縮短；使用半導(dǎo)體微加工方法如光刻法和各向異性蝕刻法加工用于DNA擴(kuò)增的微反應(yīng)室芯片。

亞歷山大和馬克西姆對(duì)上述駁回決定不服，向原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出復(fù)審請(qǐng)求。專利復(fù)審委員會(huì)于2016年12月29日作出被訴決定，維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2014年6月5日對(duì)本申請(qǐng)作出的駁回決定。被訴決定認(rèn)定本申請(qǐng)權(quán)利要求1與對(duì)比文件1之間存在四個(gè)區(qū)別技術(shù)特征：

（1）權(quán)利要求1限定導(dǎo)熱襯底由鋁制成，而對(duì)比文件1中為硅；

（2）權(quán)利要求1明確了使一種或多種聚合酶鏈反應(yīng)的干燥成分置于所述鈍化材料層上；

（3）權(quán)利要求1明確了其帶有所引入的樣品和所述與水不混溶的液體層的所述微芯片的總蓄熱量與所述微芯片襯底的導(dǎo)熱率之比不超過0.04s，而對(duì)比文件1沒有公開；

（4）鈍化材料層由氧化硅和氧化鋁制成。

亞歷山大和馬克西姆在專利審查程序中提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但專利復(fù)審委員會(huì)和一審法院均未接受。

亞歷山大和馬克西姆上訴認(rèn)為：在專利審查過程中，實(shí)審和復(fù)審審查員均未指出補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是不可接受的，申請(qǐng)人在審查過程中可以提交補(bǔ)充對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明創(chuàng)造性，原審判決對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予采信屬于適用法律錯(cuò)誤。補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以證明區(qū)別特征（4）帶來預(yù)料不到的技術(shù)效果。

具體來說，僅使用鋁作為襯底并將組分直接添加到鋁上，由于鋁與堿性緩沖液接觸反應(yīng)，各反應(yīng)區(qū)域內(nèi)均生成了多個(gè)氣泡，這些氣泡對(duì)PCR分析性能具有強(qiáng)烈的負(fù)面作用，并在不同反應(yīng)區(qū)域內(nèi)引起不可控制的交叉感染，從而因鋁離子滲入PCR緩沖液中而抑制PCR分析。本申請(qǐng)通過設(shè)計(jì)帶有耐受堿液的涂層的鋁制微芯片，保護(hù)了鋁襯底不與PCR緩沖液接觸，從而不會(huì)抑制PCR分析。而且由于該保護(hù)性涂層的厚度為300nm，其不會(huì)對(duì)系統(tǒng)的總蓄熱量和襯底的熱導(dǎo)率產(chǎn)生影響，因而有利于實(shí)現(xiàn)上述限定的“總蓄熱量與熱導(dǎo)率之比”，并降低自我熒光。需要指出的是，從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中可以看出，只有鈍化層是氧化鋁和氧化硅的組合才能獲得上述預(yù)料不到的技術(shù)效果。

對(duì)此，最高人民法院認(rèn)為： 當(dāng)專利申請(qǐng)人欲通過提交補(bǔ)充對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時(shí)，接受該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的前提是該數(shù)據(jù)必須針對(duì)原申請(qǐng)文件中明確記載的技術(shù)效果。 本專利說明書中僅記載了可以使用氧化鋁、氧化硅等材料作為鈍化材料層與微芯片的導(dǎo)熱襯底的材料共價(jià)連接而施加在表面上，可以提高鈍化層在長(zhǎng)期存儲(chǔ)中的耐受性和在反應(yīng)過程中對(duì)于熱循環(huán)的耐受性，并未記載采用氧化鋁和氧化硅共同制成的鈍化材料層可以獲得特殊的技術(shù)效果。兩上訴人如提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明氧化硅和氧化鋁作為鈍化材料的技術(shù)效果，則不應(yīng)被接受。而事實(shí)上，兩上訴人提交的意見陳述中明確表明相應(yīng)的數(shù)據(jù)是氧化硅或氧化鋁作為鈍化材料的技術(shù)效果的數(shù)據(jù)，兩上訴人主張存在筆誤缺乏依據(jù)，故該證據(jù)與本申請(qǐng)的技術(shù)方案是否取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果無關(guān)。

從案例4的判決書來看，最高人民法院在該案中提出的接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須針對(duì)原申請(qǐng)文件中明確記載的技術(shù)效果。

二、對(duì)案例3、4中“接受標(biāo)準(zhǔn)”的解讀

（一）對(duì)案例3中“接受標(biāo)準(zhǔn)”的解讀

案例3中，特寶公司在二審訴訟中向最高人民法院提交了一份新證據(jù)——《特寶生物申報(bào)專利處方（吐溫80，pH6.5）與國(guó)外專利處方（吐溫20，pH7.0）第二次補(bǔ)充穩(wěn)定性考察研究總結(jié)》（即第二份補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)），用于證明涉案專利申請(qǐng)的配方優(yōu)于對(duì)比文件1的配方，最高人民法院認(rèn)為該證據(jù)中的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所欲證明的實(shí)驗(yàn)效果在原申請(qǐng)文件中并無明確記載，對(duì)該份證據(jù)不予采信。

對(duì)于特寶公司主張其在復(fù)審程序中提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)予采信的上訴意見，最高人民法院認(rèn)為綜合本申請(qǐng)發(fā)明概述部分以及實(shí)施例文字記載內(nèi)容可以確認(rèn)，本申請(qǐng)說明書整體內(nèi)容上沒有明確反映吐溫-80作為穩(wěn)定劑具有何種明顯優(yōu)于吐溫-20的技術(shù)效果，不能明確得知選擇吐溫-80相對(duì)于吐溫-20有何“優(yōu)選”或“獨(dú)特”之處……原專利申請(qǐng)文件沒有記載包含吐溫-80的IL-11液體組合物具有明顯優(yōu)于包含吐溫-20組合物的效果。被訴決定及原審判決的相關(guān)認(rèn)定并無不當(dāng)。

從最高人民法院對(duì)特寶公司在二審中提交的第二份補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)證意見和判決書的表述來看， 最高人民法院在該案中提出了接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)——專利申請(qǐng)文件明確記載了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的技術(shù)效果。 由于該院認(rèn)定涉案專利申請(qǐng)說明書沒有明確記載吐溫-80作為穩(wěn)定劑具有何種明顯優(yōu)于吐溫-20的技術(shù)效果，故對(duì)其在復(fù)審程序中提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予接受；又由于該院認(rèn)定第二份補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所欲證明的實(shí)驗(yàn)效果在原申請(qǐng)文件中并無明確記載，故對(duì)該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予采信。

上述標(biāo)準(zhǔn)與案例1、2中的標(biāo)準(zhǔn)略有不同，案例1、2的接受標(biāo)準(zhǔn)是“原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的技術(shù)效果”，案例3的接受標(biāo)準(zhǔn)是“專利申請(qǐng)文件明確記載了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的技術(shù)效果”，差別在于是否考慮原專利申請(qǐng)文件隱含公開的技術(shù)效果。

（二）對(duì)案例4中“接受標(biāo)準(zhǔn)”的解讀

該案中， 最高人民法院明確提出了接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)——“當(dāng)專利申請(qǐng)人欲通過提交補(bǔ)充對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時(shí)，接受該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的前提是該數(shù)據(jù)必須針對(duì)原申請(qǐng)文件中明確記載的技術(shù)效果”； 并認(rèn)為“本專利說明書中僅記載了可以使用氧化鋁、氧化硅等材料作為鈍化材料層與微芯片的導(dǎo)熱襯底的材料共價(jià)連接而施加在表面上，可以提高鈍化層在長(zhǎng)期存儲(chǔ)中的耐受性和在反應(yīng)過程中對(duì)于熱循環(huán)的耐受性，并未記載采用氧化鋁和氧化硅共同制成的鈍化材料層可以獲得特殊的技術(shù)效果。兩上訴人如提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明氧化硅和氧化鋁作為鈍化材料的技術(shù)效果，則不應(yīng)被接受?！?

案例4的接受標(biāo)準(zhǔn)與案例3的接受標(biāo)準(zhǔn)相同，即補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用于證明原申請(qǐng)文件中明確記載的技術(shù)效果，與案例1、2中的接受標(biāo)準(zhǔn)則略有不同，案例1、2的接受標(biāo)準(zhǔn)是原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的技術(shù)效果，差別在于是否考慮原專利申請(qǐng)文件隱含公開的技術(shù)效果。

三、小結(jié)

本文分別介紹和解讀了案例3、4中接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，它們的標(biāo)準(zhǔn)是相同的，即補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用于證明專利申請(qǐng)文件中明確記載的技術(shù)效果。這和案例1、2中的接受標(biāo)準(zhǔn)則略有不同，案例1、2的接受標(biāo)準(zhǔn)是專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的技術(shù)效果，差別在于是否考慮專利申請(qǐng)文件隱含公開的技術(shù)效果。

概括起來，案例1、2、3、4確立了一個(gè)共同的接受標(biāo)準(zhǔn)：只要專利申請(qǐng)說明書記載了特定的技術(shù)效果（定性的描述即可），而補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于證明該專利申請(qǐng)具有該技術(shù)效果，則應(yīng)當(dāng)接受該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

作者：劉慶輝

編輯：Eleven

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